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“有毒虫草”与国家食药监葫芦里的药

发布日期:2016/3/30 6:10:22 浏览:1452

来的卫生部划归一处了,大致的立场是,“人不犯我,我不犯人”。

而cfda,一方面,积极把虫草纳入保健食品范畴;另一方面,又无法接受有些产品“跨界行走”,宁可壮士断腕,药归药,食归食。

谈何容易。

地方利益就不必说了。比如围绕虫草产品问题,一些地方食药监局,并未做到与cfda共进退,甚至还有“拆台”嫌疑。全国总局与地方食药监局的关系,并不像国税总局与地方局一般,有垂直管辖关系,在一些地方政府重视的“大事”上,地方局自然拎得清。

还有部门制衡的问题。比如说,2005年4月,国务院法制办公室曾经有一个《对北京市人民政府法制办公室<关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示的答复》(国法函〔2005〕59号)。这个回复的核心内容,是“同意……在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文件管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的,不需要领取《药品经营许可证》”。

再看看北京市人民政府法制办公室请示原文:

“根据《药品管理法》第一百零二条规定:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片……

基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单,但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治,也不以预防、治疗、诊断为目的。这关产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售,具有一定的历史渊源,已形成传统销售方式。

2.根据《药品管理法》第三十一条规定:国家对药品实施批准文号管理,生产药品必须取得批准文号,但对中药材是允许例外的。

3.根据《药品管理法》第三十四条规定:国家对中药材的购销未实施经营资质的《药品经营许可证》管理。

4.根据《药品管理法》第二十一条规定:城乡集市贸易市场出售中药材无须《药品经营许可证》。”

这意味着什么?依此逻辑,“虫草”的“身兼三种身份”的“特殊性”,甚至是青海食药监局给“极草”赋予的“不归属于既有监管体系中的药品,也不归属于既有监管体系中的食品或保健食品,其产品作为滋补类特殊产品进行管理”也有了一定的法理依据。因为这种特殊地位,正是来自于虫草的中药材身份,而且是中药材中尤为特殊的“医疗、保健双重性能”的角色。

青海挖虫草的农牧民五

在中国,中医药是一个特殊存在,涉及诸多因素,已不能轻易、简单地进行技术讨论。偏偏与国际通行的标准不同,中国的大部分保健食品,其保健效果,都可以溯及某种或某些中药材的疗效;而“药食同源”的传统,又使很多中药材事实上进入普通食物。

在中国,普通食品、保健食品、中药材(包括一些地方医药、民族医药的药材),你中有我、我中有你,哪一种材料只能做药,哪一种只能当保健食品,哪一种可以身兼数职,是无法找到一个所以然的依据的——但你可以“知其然”,比如2014年《国家卫生计生委政务公开办关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》,但其中多数也都是相关部门的“判例”。

一个重要事实是,食品卫生、医药、中医药、保健食品,是属于不同部门管理。食药监局管的就是“保健食品”——身份最含糊、发挥空间最大,利润也最丰厚的一块。

中国的管理部门,一般来说,除了监管,还有“发展”职能。像计生委、中医药管理局,你永远不能指望他们主动提出“计生是否必要”、“中药是否有效”这种议题讨论。中医药管理也一样。查一下中医药管理局相关领导最近几年的发言,几乎不涉中医药安全监督与质量管控,基本调子是“发展、壮大”。

有个小插曲,2月24日,也就是cfda发布“消费提示”二十天后,国家卫生计生委、国家中医药管理局(后者是前者下属单位)联合下发了《关于加强中医药监督管理工作的意见》,在“创新监管方式”部分特别要求:“法律法规没有规定的,一律不得擅自开展监督检查。”虽然不一定是针对cfda之前的检测,但也可以看出,松紧程度,还是有差别的。

cfda的尴尬之处在于,名义上,其对所有食物、药品,包括保健食品与中药材的安全与质量负有监管责任,但事实上很难真正介入。而这些食品、药品出了问题,却少不了问责cfda。媒体报道,2011年,有“女子因所吃中药砷含量超标死亡,儿子起诉药监局”。2013年,国家中医药管理局在新闻发布会上,针对关于云南白药、同仁堂等中药被检出农残、重金属超标等争议的问题表示:“所有经过国家药品监督管理机构严格审批上市的中药材、中药饮片、中成药等都是符合相应的法律法规的……而且是得到有效监管的。”

cfda当时一定“亚历山大”。

近两年cfda推动出台了一系列文件,如2013年的《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》,以及在系统内部进行全国范围的专项检查。新版《中国药典》对中药材安全性也更加强调。今年“两会”有政协委员说“中药都有毒性,越有毒越是好药”,“中医药从根本上要建立独立的中医药监管体系”,正是在新版《中国药典》生效背景下的“牢骚”。

但分管的“保健食品”却成为cfda的软肋。作为管理部门,cfda对于保健食品这一块,似乎不能不肩负“发展”的职能。而诸多保健品与中药、食品混杂一处,cfda经常要面临自相矛盾的局面。它既无力对中草药的功能做出规范、甄别,也不可能对自己管辖的保健品的功效做出足够强力的鉴定,更无力对食药不分的传统与现状做出改变。我相信,类似的监管困难,也存在于cfda监管的其他领域。

真正的麻烦在于,在既有格局下,由于牵涉央-地权力划分与监管-发展的政府角色扮演两种难题,即便cfda足够“努力”且足够“清白”,面对一个桀骜难驯的企业,它能想出来的最好办法,也不过是一则颇为鸡贼的“消费提示”,而且,换谁上,都一样。

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